Pharmaunternehmen verlangen regelmäßig externe Audits, um sicherzustellen, dass der Betrieb den festgelegten Richtlinien entspricht. Bei einer Finanzprüfung wird die Richtigkeit des Jahresabschlusses des Unternehmens überprüft, indem die Zahlungsfähigkeit in Bezug auf Vermögenswerte und Schulden bewertet wird. Ein Compliance-Audit bewertet den Grad der Konformität mit den Betriebsverfahren, die von vertraglichen Vereinbarungen und/oder staatlichen Aufsichtsbehörden festgelegt wurden, einschließlich einer Untersuchung von gedruckten Rezepten, computergestützten Aufzeichnungen über Nachfüllungen und Rechnungsaufzeichnungen. Ein Betriebsaudit, auch Leistungs- oder Managementaudit genannt, zielt darauf ab, die Gesamteffizienz des Unternehmens als Anbieter zu bewerten, der Verschreibungspläne für verschiedene Sponsoren verwaltet.
Informationen vor dem Audit
Stellen Sie zu Planungszwecken fest, warum das Audit erforderlich ist, um Art, Umfang und Ziele des Audits zu bestimmen. Der Grund kann darin bestehen, eine behördliche Anforderung, einen neuen Lieferanten, eine Fehler- / Rückrufuntersuchung zu erfüllen oder Daten zu sammeln, die eine reduzierte analytische Prüfung eines Rohmaterials bei künftigem Eingang rechtfertigen. Fordern Sie frühere Prüfungsberichte für das Pharmaunternehmen an, falls vorhanden, um Sie bei der Vorbereitung zu unterstützen. Ein Pre-Audit-Fragebogen ist ein wertvolles Instrument, das eine wichtige Informationsquelle sein kann, wenn es gut aufgebaut, umfassend und rechtzeitig zum Sammeln, Zusammenstellen und Analysieren der Antworten verwendet wird.
Vorbereitung
Stellen Sie je nach Umfang des Audits ein Auditteam aus einem oder mehreren Auditoren zusammen, wobei darauf zu achten ist, dass auch solche mit breiterem Fachwissen und Erfahrung im Umgang mit pharmazeutischen Unternehmen einbezogen werden. Nehmen Sie vor der Prüfung Kontakt mit der Unternehmensleitung auf und treffen Sie sich mit dieser, um erste Informationen zu sammeln, die Tagesordnung der Prüfung zu vereinbaren und die erforderlichen Vorkehrungen zu treffen. Verwenden Sie die Antworten auf den Fragebogen vor dem Audit und frühere Auditberichte, um Zeit bei der Identifizierung von Bereichen mit Unsicherheit und / oder wahrgenommener Schwäche zu sparen. Haben Sie eine Strategie, um sensible Themen wie streng vertrauliche Informationen zu behandeln und Konflikte während des Audits zu mindern.
Durchführung des Audits
Beginnen Sie mit einer Eröffnungssitzung, um die Prüfer in die Unternehmensleitung einzuführen, die Prüfungsgründe zu erläutern, Umfang und Ziele zu überprüfen und die Tagesordnung und den Zeitplan zu vereinbaren. Klären Sie alle Vertraulichkeitsprobleme wie Sicherheit, Fotografieren und Proben. Beobachten, hinterfragen, prüfen Sie Unterlagen und Aufzeichnungen und fordern Sie Probleme heraus, um Bedenken hinsichtlich der Einhaltung zu erhalten. Testen Sie für ein Compliance-Audit die vom Unternehmen hergestellten Medikamente, um sicherzustellen, dass sie die gesetzlich vorgeschriebenen Medikamente enthalten. Untersuchen Sie die Ausgaben, insbesondere die Forschungs- und Entwicklungskosten für neue Medikamente. Testen Sie die Integrität und Angemessenheit interner Kontrollen, die unangemessene Handlungen von Mitarbeitern des Unternehmens einschränken oder verbieten. Nehmen Sie Beobachtungen auf und besprechen Sie alle Bedenken mit der geprüften Stelle.
Berichterstattung und Nachverfolgung
Erstellen Sie einen formellen Meinungsbericht. Stellen Sie der geprüften Stelle vor der Veröffentlichung einen Entwurf zur Kommentierung und Überprüfung der sachlichen Richtigkeit zur Verfügung, um Missverständnisse zu vermeiden, die bei Beobachtungen und Empfehlungen auftreten können. Die endgültige Fassung des Prüfungsberichts, in der kritische, wichtige oder andere verbesserungsbedürftige Bereiche aufgeführt sind, sollte so bald wie möglich nach Abschluss der Prüfung veröffentlicht werden. Follow-up mit der Unternehmensleitung, um die rechtzeitige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, falls vorhanden, und Überprüfung ihrer Wirksamkeit sicherzustellen Während kleinere Abhilfemaßnahmen bei der nächsten Routineprüfung weiterverfolgt werden können, sollten Sie den Fortschritt bei größeren Problemen überwachen, die innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens gemeldet werden sollten.
